关于公开征求《江西省食品加工用乳酸菌食品生产许可审查规范（征求意见稿）》意见的公告

现有我省食品生产企业向我局递交食品生产许可申请书,申请生产食品加工用乳酸菌，但无该种食品相对应的审查细则。为规范食品生产许可活动，加强食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》等法律法规的要求，我局制定了食品加工与乳酸菌食品生产许可审查规范（征求意见稿）（见附件），仅在我省区域适用，现公开征求意见。

有关单位和社会各界人士可以在2017年10月13日之前，通过传真、电子邮件、信函等方式提出修改意见及建议。

传真电话：0791-88555367，电子邮箱：spscc@jxfda.gov.cn。信函邮寄地址：南昌市北京东路1566号，48-365365食品生产监管处（邮编：330029）。

附件：江西省食品加工用乳酸菌食品生产许可审查规范（征求意见稿）

                                                                                 48-365365

                                                                                     2017年9月19日

附件：

江西省食品加工用乳酸菌食品生产许可

审查规范（征求意见稿）

第一章  总则

第一条本规范适用于江西省内食品加工用乳酸菌食品生产许可条件审查。规范中所称食品加工用乳酸菌是指以适宜的发酵用营养物质接种乳酸菌种，经发酵培养，浓缩等工艺制成的，用于乳及乳制品、肉制品、饮料、泡菜发酵及发酵剂以外的其他用途的食品加工用乳酸菌。食品加工用乳酸菌申证单元为1个，即其他食品(食品加工用乳酸菌)。

第二条食品加工用乳酸菌的食品类别为“其他食品”，其类别名称（品种明细）为：其他食品（食品加工用乳酸菌），类别编号为3101。食品加工用乳酸菌食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见下表。

食品加工用乳酸菌食品类别目录列表

第三条 本规范中引用的文件、标准通过引用成为本规范的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

第二章  生产场所

第四条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定,能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第五条 生产车间及辅助设施应与企业生产能力相适应,设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

生产车间一般包括种子制备间、扩培车间、混合粉碎车间、配料间、发酵车间、离心乳化车间、冷冻车间或冻干间、成品内包装车间及成品外包装车间等。辅助设施包括洁具间、清洗间、灭菌间、灭菌后存放间、无菌辅料间、单株菌粉暂存车间、原辅料仓库、包材仓库、成品仓库等。

贮存食用乳酸菌菌株及产品应具备相应的制冷设备或设施，以满足产品的贮存要求。

第六条车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并采取有效分离或隔离。各作业区具体划分见下表。

食品加工用乳酸菌企业生产车间及清洁作业区划分表

清洁作业区、准清洁作业区空气洁净度分别达到10万级和30万级以上，并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度的检测报告。

第七条 生产车间地面应平整、便于清洗、消毒及保持清洁。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区内的空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压，确保空气由高清洁区向低清洁区流动。企业的质量检验机构每星期需对的空气质量进行监测。

不得采用甲醛、高锰酸钾熏蒸方式对环境场所进行消毒杀菌。

第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施（空调、冷库），满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第九条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。化学腐蚀性物品应专库存放，按危险品仓库有关要求管理。

第十条 菌种应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录菌种的名称、进货时间、进货量和使用量等。

第三章  设备设施

第十一条 企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

第十二条 所有与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，并应易于清洁和保养。设备、器具等与食品接触的表面应使用无滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料，在正常条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

原始种子制作、标准冻存管制作及试管水平、三角瓶水平种子的扩培操作必须在种子制备间的超净工作台完成。

第十三条 必备的生产设备：恒温培养箱；超净工作台；前处理设备（如纯化水设备、配料罐）；灭菌设备；发酵设备（如种子罐、发酵罐、补碱罐等）；离心机；乳化罐；真空冷冻干燥机（冻干粉状型产品）；速冻成型设备（速冻颗粒型产品，－196℃液氮）；混合机（必要时）；全自动或半自动包装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；空气无菌净化设备；保温储存设备（冻干粉状型产品，－18℃以下；速冻颗粒型产品，－40℃以下；常温产品除外）。

第十四条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

第十五条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十六条 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰

第十七条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

第十八条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

第十九条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第二十条 清洁作业区应具备空气净化设施。吹入乳化罐的空气必须经过净化处理，达到无菌要求。

第二十一条 企业应具备满足半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱、微生物培养箱、无菌室或超净工作台、灭菌锅、生物显微镜、恒温水浴锅等。企业委托出厂检验的项目可不配备相应项目的检验设备。

企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

第二十二条 检验设备的数量应与企业生产能力相适应，精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。

第四章  设备布局与工艺流程

第二十三条生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第二十四条 生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于下表中所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。

A 冻干粉状型产品基本生产工艺

标准冻存管→菌种活化→配料→发酵→离心浓缩→乳化→真空冷冻干燥→粉碎混合→包装→保温贮存

B 速冻颗粒型产品基本生产工艺

标准冻存管→菌种活化→配料→发酵→离心浓缩→乳化→速冻成型→包装→保温贮存

第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

第二十六条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、菌种冻存、菌种活化、配料、发酵、真空冷冻干燥（速冻成型）、包装。

第五章  人员管理

第二十七条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第二十八条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任，

第二十九条 企业负责人和食品安全管理人员，应具有3年以上食品工作经历，掌握食品加工用乳酸菌的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。相关人员无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。

第三十条 生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历，经培训合格，并熟悉食品质量安全知识。

生产操作人员的数量应与企业规模、工艺、设备情况相适应。应熟悉食品质量安全知识、掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。进入作业区人员按要求穿着洁净的工作服、洗手、消毒，头发藏于工作帽内或使用发网约束，不配戴饰物、手表，不化妆、不携带个人物品，必须保持良好的个人卫生。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

第三十一条 从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有食品检测工作经历，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。应经专业培训合格，持证上岗。

第三十二条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第三十三条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章 管理制度

第三十四条制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经质量安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

第三十五条制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

第三十六条 采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。

第三十七条建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货逐批查验记录制度，进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。

使用的食用乳酸菌原始菌种应符合卫生部《可用于食品的菌种名单》和相关法律法规的要求，具有菌种来源证明或相应的菌种鉴定报告。应建立食用乳酸菌菌种鉴定、保存、使用及销毁处理制度。

第三十八条 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，直接接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响食品加工用乳酸菌的安全和产品特性，包装材料不得重复使用。

第三十九条建立生产过程安全管理制度，合理划分生产批次和生产过程中的关键控制环节，鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。对生产过程中各关键控制环节质量安全进行管控。批次记录齐全，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。

第四十条 制定食品生产的卫生管理制度及相应考核标准。应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及包装在生产过程中被污染。

第四十一条 应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行食品加工用乳酸菌的加工、生产。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

第四十二条建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

第四十三条 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第四十四条 应对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。

第四十五条企业应建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

第四十六条 所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。

物料的发放和使用应当有可追溯的清晰的发放记录，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。

有毒有害物质有安全的独立包装，明确标识，并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。使用的清洗消毒剂符合国家相关规定，建立和保存使用记录。

第四十七条  企业的质量检验机构应依据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录A中的监控指南，制定环境及过程产品的微生物监控程序。

第四十八条 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，洁净车间应有空气净化设施。

第四十九条  建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工过程、原辅材料及产品储存、运输环节中受到污染、损坏或变质。

确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。

第五十条  应建立运输管理制度，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要的清洁。

第五十一条 建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次自行检验。

产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满，并有记录。

检验制度中应有：（1）食用乳酸菌菌种过程检验制度，包括从原始种子批到传代、扩增后保存的工作种子批应逐批检验并建立使用、保存和检验记录制度；（2）对生产过程中的原始冻存管、种子液、发酵液、菌泥、乳化液等关键控制点的物料逐批检验，并保存检验报告2年；（3）对中间单菌株产品逐批检验，并保存检验报告2年。

第五十二条 建立产品召回制度，应对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。

第五十四条 企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。

企业应建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。

第五十五条 建立食品安全事故处理制度，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。应有食品安全事故处置记录。

第五十六条 建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用记录，定期校准、维护检验设备和设施，保持检验设备的准确有效运行。

第五十七条 建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。

具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。工艺文件齐全、内容合理。配方中使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。

第五十八条 建立记录管理制度。记录应当覆盖食品生产全过程，做到真实、准确、规范并具有可追溯性，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期不少于2年。

    食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购记录：包括供应商评价记录、合格供应商名单、采购合同、进货台账、采购查验记录、供应商证明。

生产过程及安全防护记录：包括人员培训及考核、人员健康检查、人员卫生、环境场所清洁、除虫灭害、设备设施维护保养、设备设施清洗消毒、生产投料及各关键控制点记录、食品添加剂（含加工助剂和酶制剂）使用、调配、物料出入库、成品出入库、不合格原辅材料处置、不合格产品处理、停产复产等记录。

    检验记录：建立和保存出厂检验原始记录、检验报告和出厂查验记录。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，检验批次号和检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。

    其他记录：包括成品生产、成品销售、产品召回、退货处置、消费者投诉受理、食品安全风险收集、食品安全事故处置等记录。

第五十九条 建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。

第六十条 鼓励企业建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。

第七章  试制产品检验合格报告

第六十一条 企业提供试制产品的有资质第三方检验合格报告，检验项目应包含企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。其中企业标准中检验项目应包含附表中所列项目。

第八章  附则

第六十二条 本类产品不允许分装。

第六十三条 本规范自发布之日起施行。