事项名称

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批（审批清单340010子项目）

设定依据

《反兴奋剂条例》第九条、48-365365《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》（赣食药监安〔2009〕26号）

办理材料

1、申请报告（以正式文件形式，包含要求增加《药品经营许可证》经营范围内容）；

2、经设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，以下简称市局）签署初审意见的《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》（一份纸制，一份电子版发往aqjgc@jxfda.gov.cn）；

3、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》的副本复印件；

4、企业上年度1—12月份药品销售纳税申报表及税收缴款书的复印件；

5、企业未发生药品失盗和无违反《药品管理法》不良行为记录的情况说明；

6、企业组织机构图以及企业领导层中蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人，企业质量管理机构中专门质量管理人员情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、执业资格、岗位、责任、联系电话等）；
    7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度文件目录；

8、企业仓储平面布置图（注明储存蛋白同化制剂、肽类激素的位置）；

9、企业能接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备的说明材料；

10、企业法人（或法人授权委托人）签署的申请材料真实性保证声明；

11、按申请材料顺序制作目录；

12、申请材料报省局一份，报所在地市局一份。

办理流程

一、申请与受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、审查公告一周 六、制作行政许可决定 七、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、现场检查材料转移、公告、送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的批准由48-365365（以下简称省局）受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。