事项名称 |
药物临床试验机构资格认定初审程序 |
设定依据 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
办理材料 |
(详见《药物临床试验机构资格认定办法》(国食药监安[2004]44号) 1.药物临床试验机构资格认定申请表(自行网上下载) 2.医疗机构执业许可证复印件 3.医疗机构概况 4.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 10.实施药物临床工作情况(近三年完成药物临床试验情况) 11、省级卫生行政部门审核意见 12、申请资格认定的专业科室及人员情况 13、其他有关资料。 14、按申请材料顺序制作目录:书面资料和电子软盘各三份。 15、有关申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。 |
办理流程 |
一、受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、转送 六、送达 |
总期限 |
自受理完成之日起10个工作日(不含受理、送达时间)。 |
申请条件 |
本省行政区域内医疗机构申请药物临床试验基地的初审由省局受理。 |
承办处室 |
药品化妆品注册管理处 |
收费标准 |
不收费 |
联系电话 |
0791-88158101 |
办理地点 |
南昌市北京东路1566号, 邮编330029 |
办理时间 |
周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外) |
备注 |
来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。 |
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