事项名称

药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ）   

办理材料

申请人需提交以下申请材料：

1．企业申请变更报告(正式文件格式)；

2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；

3．变更企业名称：应提交已变更企业名称的《营业执照》，企业主管部门变更名称的有关文件；

4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；

5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；

6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；

7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。

办理流程

一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 受理、技术审查及制定检查方案、现场检查、审核、复审、审定、公示、公示审核、公示复审、审批、制作许可决定、送达

二)仅申请企业名称或其它项目的变更: 受理、审查、复审、审定、制作许可证决定、送达

总期限

一）申请应进行专项认证检查的时限为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）

二)仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）

申请条件

本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。

承办处室

药品化妆品流通监管处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备　注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。