事项名称

《药品生产许可证》核发程序（审批清单34001子项目）

设定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；

（三）《药品生产监督管理办法》第五条。

办理材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn ；
    2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
    3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
    4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
    5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
    6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
    7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
    8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
     9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
     10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
    11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；
    12、主要生产设备及检验仪器目录；
    13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
    14、如有委托检验的，提供委托检验协议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供空气质量检测报告；

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

17、涉及企业分立或吸收合并的，双方均应到省局受理（可提交两套同样的纸质材料）。申报时在国家直报系统填写变更并将资料电子版报省局邮箱： aqjgc@jiangxi.gov.cn 。

办理流程

一、受理  二、审核  三、现场检查  四、集体审核  五、公示  六、复审  七、审定  八、制作行政许可决定  九、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）

申请条件

申请在本省新开办药品生产企业由省局受理

许可证件及有效期

《药品生产许可证》，有效期五年。有效期届满需申请换发，应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。