2012年，48-365365在省委、省政府和国家局的正确领导下，全系统广大干部职工坚持从政治和大局出发，按照年初工作部署，针对食品药品安全存在的突出问题，坚持整顿和规范并举，治标与治本并重，扎实推进各项工作，全年没有发生一起重大食品药品安全事故，进一步巩固了食品药品安全稳中向好的形势。

一、2012年监管工作回顾

一是高位推动，积极创建全国食品药品安全示范区。紧紧抓住“地方政府负总责”这个牛鼻子，以推动省部合作共建食品药品安全示范区为抓手，在建立健全与现行食品药品监管体制相适应的运行机制上进行了积极探索和实践。在去年省财政投入3000万元补助资金基础上，今年又继续争取省财政投入专项资金3000万元用于示范区建设。在示范区项目规划和建设中，坚持把建设重点放在基层，精心做好项目编制，省级补助资金主要分配给示范区建设市县，为落实示范区建设任务创造条件。截至目前，全省已有7个设区市政府与我局签署了共建工作协议，推出了一系列示范区创建的新举措。前两批7个设区市和45个县（市、区）均成立了由政府领导任组长、各相关部门负责人为成员的食品药品安全示范区创建工作领导小组，实现了食品药品安全工作“四纳入、三落实、一追究”，即纳入政府工作报告、议事日程、发展规划、绩效考核，落实工作机构、实施方案、专项经费，明确食品药品安全责任追究制度。萍乡市政府主要领导亲自挂帅，成立了多部门组成的打造食品药品安全城市工作办公室，配套了500万元创建经费，对各县区和部门创建进行目标管理考核，将重大食品药品安全事故列入“一票否决”事项。各地出现了争创食品药品安全示范区的喜人态势，全省上下形成了政府重视、部门联建、全民共创示范区的浓厚氛围。2012年7月完成了对第一批4个设区市、20个县（市、区）示范区创建工作的考核验收，示范区创建达标率达91.67%，考评结果上报省政府并通报给各试点市县政府；9月，省政府在萍乡市召开了全省食品药品安全示范区创建工作现场会，会上对先进单位给予表彰奖励、对不达标单位点名批评，6个先进市县政府分管领导介绍了创建工作经验做法。

二是稳步推进，全力保障国家基本药物质量安全。我省各级食品药品监管部门层层签订责任书，制定并落实加强基本药物质量监管的“十项措施”。建立了基本药物中标备案制度，开展对中标品种的动态监管和风险评估；对基本药物实行全品种覆盖抽验，建立了全省基本药物生产品种监管档案，对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购价格明显偏低的中标基本药物进行专项监督检查。截止2012年10月底，全省共完成基本药物抽验检验共计8613批次，检验合格8489批次，基本药物抽验总体合格率为98.56%，较去年同期提高1.14个百分点。根据国家局的安排，我局完成了18个国家基本药物质量标准提高工作，完成了76家生产企业522个产品的生产工艺和处方核查，以及236家经营企业和6398家医疗机构的检查。加快推进了基本药物的电子监管工作，我省所有药品生产企业生产的基本药物实行了电子监管，所有基本药物配送企业实现了电子监管网络数据上传，基本药物生产企业和配送企业的赋码入网率、核注核销率、数据上传率均达到100%，监管码月上传数据达2.7亿条，位居全国电子监管网数据排名前列。逐步完善市县药品不良反应监测、报告和评价体系，累计上报涉及基本药物品种引起的药品不良反应病例报告17940例次。

三是打假治劣，食品药品安全专项整治成效显著。采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是开展药品生产流通领域集中整治行动。完成药品生产、经营企业自查和全覆盖监督检查任务，加强中药材专业市场和中药饮片生产企业现场核查，立案调查784起，移送司法机关2起，责令停产2家，查封生产线4条，收回药品GMP证书5件、GSP证书4件，有力打击了违法犯罪行为，净化了药品市场秩序。加强对进贤等医疗器械生产经营重点地区的监督检查，高风险医疗器械和涉及民生工程用械质量管理规范不断完善。二是继续打击餐饮服务环节、保健食品、化妆品非法添加行为。开展以学校食堂、旅游景区为重点场所，以原料采购、食品添加剂使用为重点环节的专项整治，重点检查学校食堂2081家，限期整改107家，立案查处8家，收缴不合格食品及食品添加剂120公斤，有效防范了学校食堂食物中毒事故发生。开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，强力整顿规范了樟树保健食品市场秩序。三是强化日常监管。进一步明确飞行检查要求，改进平时检查方法，建立报告分析制度，加大对问题企业跟踪整改检查力度，加强对基层开展监督检查的规范和指导，不断巩固和扩大集中整治成果。

四是建章立制，食品药品监管体制机制不断完善。一是健全质量管理体系。推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，开展“共建诚信家园、同铸食品安全”主题宣传活动。推进保健食品、化妆品生产企业质量受权人试点工作，构建质量追溯体系。推进新修订药品GMP实施工作，已有2家无菌、17家非无菌药品生产企业通过认证检查。推动《医疗器械生产质量管理规范》在无菌和植入医疗器械生产企业的实施，76%的企业通过认证检查。实行零售药店分级管理，强化执业药师对公众合理用药的指导作用。探索建立利用行政许可手段解决日常监管“顽疾”的结合机制，完善市场准许入和退出机制。二是完善评价考核机制。出台了年度监管工作绩效考评方案及实施细则，实现绩效管理与评先评优、经费安排等挂钩，强化监管工作的系统性、有效性。建立健全督办通报机制，重点工作情况向各市政府进行通报，有效推动了各项工作任务的落实。三是加快“12331”投诉举报网络建设。成立省局投诉举报中心，受理群众投诉举报85件次，发放投诉举报奖励1.4万元，通过举报线索立案查处11起，促进了社会监督与稽查执法的有效衔接。

五是创先争优，加强干部队伍与党风廉政建设。通过查处铬超标药用胶囊事件，强化作风纪律建设，增强队伍的大局意识、责任意识和风险意识，坚定干部职工的理想信念。通过深化干部人事制度改革，全面加强专业技能培训，推进行政执法的规范化管理，提高了监管队伍的综合素质。通过开展基层组织建设年和“访民情、办实事、转作风、做表率”等主题实践活动，树立和表彰先进典型，弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，营造比学赶超、奋勇争先的浓厚氛围，充分激发干部职工为民服务、干事创业的积极性主动性。通过推行“阳光医药”电子监察手段，建立食品药品特邀监察员制度，运用“制度+科技”提升党风廉政建设水平，自觉践行“五项承诺、四条禁令、十不准”，大力推进惩治和预防腐败体系建设。这些措施，为确保监管任务的完成、监管能力水平的提升提供了有力保障。

六是强化服务，促进生物医药产业又好又快发展。坚持围绕中心、服务大局，通过产品注册、生产经营审批、技术服务、政策引导、对口帮扶等手段，大力支持产品研发，鼓励企业并购重组，促进产业规模发展壮大、龙头企业加快成长、优势产品脱颖而出，推动产业结构优化升级。促成了中国医药集团与江西的战略性合作，推进了南昌国家医药国际创新园和樟树国家中药特色产业基地建设，扶持服务了江中、汇仁、仁和、济民可信、青峰药业等一批优势企业快速崛起。2011年我省生物和新医药工业累计完成总产值达到623.46亿元，同比增长32.66%，在全国的排序进1位列为第8位，预计2012年将超过800亿元，人民群众用药的安全、有效、可及得到了有力保障。

二、2013年工作总体安排

统筹考虑当前监管体制改革情况以及未来五年的目标要求。明年工作的重点要放在加快建立健全同现行体制相适应的运行机制上，推进监管机制制度的改革创新，大力推进食品药品安全示范工程建设，确保人民群众吃得安全、吃得放心。

一是认真学习贯彻党的十八大精神，明确未来五年发展思路和努力方向。贯彻落实十八大精神，把食品药品安全作为重要内容，纳入经济社会发展大局。落实《江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品安全“十二五”规划的通知》，做好项目编制，保障经费支持，为实现监管目标任务创造条件。

二是深入开展食品药品安全示范区建设，不断提升监管效能。认真总结试点经验，完善评价指标体系，加强跟踪指导，加大宣传推广力度，全面探索落实政府、部门、企业责任的工作机制，促使我省食品药品监管工作和整体安全水平再上新台阶。

三是严格基本药物监管，确保质量安全。全面开展生产工艺和处方核查，加强生产现场的监督检查，确保企业生产的基本药物100%合格；实施基本药物全品种监督性抽验，定期公告检测结果；实施全品种电子监管，确保基本药物全程可追溯。

四是切实推进依法行政，增强执行力。积极推进监管工作的法制化、制度化建设，制定完善餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械监管的相关规章及其配套文件，坚决维护执法的统一和权威，严厉打击违法违规行为，确保监管有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。

五是加强监管能力建设，提高促进产业科学发展水平。加快食品药品检验检测、信息平台和基础设施建设，将执法监管引入科学化、数字化轨道。增强服务发展的主动性，引导企业提高研发、生产水平，促进新技术的推广和应用，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，提升“赣药”竞争力。

六是加强宣传文化建设，增强监管工作“软实力”。大力宣传为民监管的理念，普及食品药品安全知识和科学常识，主动邀请媒体参观和参与监管工作；注重运用现代信息手段，及时、准确发布权威信息，积极回应群众关切，在社会生活中掌握舆论主动权，营造食品药品监管工作良好的社会氛围。