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药化生产抽查项目清单  
日期:2016-10-11 16:16:00 浏览次数:

抽查事项 抽查依据 抽查内容 抽查方式
药品生产监督检查(GMP认证企业)  《药品生产监督管理办法》第三十九条“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作”。
《药品生产质量管理规范》实施情况 跟踪检查或飞行检查
药品生产监督检查(不需GMP认证企业)  《药品生产监督管理办法》第三十九条“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作”。
江西省核发《药品生产许可证》验收标准实施情况 跟踪检查或飞行检查
医疗机构制剂监督检查  《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作。 江西省核发《医疗机构制剂许可证》验收标准实施情况 跟踪检查或飞行检查
麻醉药品和第一类精神药品经营企业监督检查 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》 《麻醉药品和精神药品定点批发企业验收标准》实施情况 跟踪检查或飞行检查
 

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