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[其他行政权力—其他] 药品、医疗器械不良反应监测
- 日期：2015-08-03 11:22:00
浏览次数：
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| 实施单位 |
项目名称 |
权种类别 |
设定依据 |
清理意见 |
是否涉密: |
备 注 |
| 省食品药品监督管理局 |
药品、医疗器械不良反应监测 |
其他行政权力—其他 |
《药品管理法》第七十一条:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品, 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)第四十六条:“国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。”第四十八条:“国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估, 并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。” |
保留 |
否 |
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