赣食药监械【2017】4号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，省食品药品稽查局，各医疗器械生产企业：

    为进一步加强医疗器械监管，分析查找医疗器械产品监督抽验不合格等原因，2017年4月10日-14日，省局组织对南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司、江西大卫医疗器械有限公司、江西丹美实业有限公司、南昌华美医疗器械有限公司、江西长青医疗器械科技有限公司、南昌市赣达医疗器械有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司10家医疗器械生产企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

 一、飞行检查主要问题

 （一）依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录开展现场检查，发现有4家生产企业关键项目不符合要求：

     1、南昌市康乐卫生材料有限公司：组织机构不健全，现场检查时只有企业管理者代表在场配合检查，其余人员均不在场，生产工人放假，企业法定代表人兼负责人、专职质检员长期在南昌跑销售，质检部长在沈阳跑销售，生产技术部长已辞职;厂房与设施不符合要求,厂房破旧，均为瓦房，多处屋顶破漏，木制门窗破损，厂房内环境脏乱差，卫生状况极差，生产车间原材料、中间品、成品随意堆放地面上；未开展检验，检验室内墙面有水渍霉变，操作台面及设备布满积尘，没有开展检验工作的痕迹，检验室内仅有电蒸馏水器、电热干燥箱、蒸汽消毒锅、架盘天平各1台，未发现检验医用棉签基本尺寸的测量设备；质量管理体系文件不健全，不能提供生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件；产品不可追溯，不能提供产品采购、进货检验、批生产、过程检验、成品检验、销售等各项记录。

 2、南昌市东海医疗器材有限公司：该公司因厂房扩建改造停产，公司原有生产人员、管理人员、质检人员均于停产前离职或辞退。在二楼非洁净车间内存有：口罩机3台、口罩带热合机1台、裁剪机2台、缝纫机9台、真空包装机2台、封口机3台；存放有数量不等的原材料无纺布，半成品手术衣、手术单、口罩，成品口罩等。不能提供产品原料采购、生产、进货检验、过程检验和成品检验记录各项记录。不能提供体系运行相关记录，产品不可追溯。多批次产品无菌不合格，不能提供产品灭菌记录；监督抽验不合格的7批次产品批号表述方式不一致，如一次性使用手术单：批号有“2015年12月2日”、“20150809”两种表述方式。一次性使用口罩生产日期与手术单相同，批号表述为“20151202”。主要原材料与成品、半成品、包装纸箱等混放，并直接堆放地面上。洁净车间和车间外的一楼楼梯下均存放有较多无纺布。

3、江西中赣医疗器械有限公司：原管理者代表已于2016年年底离职，检验人员经现场考核，不具备检验该公司生产品种的检验技能；无产品尺寸的检验设备、无阳性对照菌、培养基；检验室的检验设施设备计量合格证上有效期均为至2016年4月1日；部分标准溶液配制最近日期均为2015年10月1日；单人净化工作台近期未使用；2015年、2014年生产的纱布块18360块及2014年生产的绷带400卷于2017年3月31日退货后，产品重新灭菌，包装打印最近的生产批号，重新发回给客户；一楼、二楼无纺布车间、纱布车间洁净区与非洁净区间无缓冲；二楼无纺布车间空气净化系统未定期维修清洗，空气净化系统无表冷设施，生产负责人口述很少使用，温度高时就用电风扇降温；二楼无纺布车间洁净区内洗衣机已坏，洁净工作服在非洁净区洗涤；制水车间的制水设备长期未运行；生产批号和灭菌批号未单独设置，一个月指定一个批号，如现场发现灭菌柜内的医用口罩批号为20170402，且无生产记录；环氧乙烷用量与实际数量不符，无购进记录及台账；在仓库内发现有批号为20170302的A型医用纱布敷料，产品外包装上无环氧乙烷灭菌化学指示卡。

4、南昌凯旋医疗器械有限公司：在该公司生产大楼一楼（非洁净区）发现有一次性使用自粘无菌敷料生产设备，其中输液贴机9台，创可贴机1台，设备旁边有部分已生产尚未包装的一次性使用自粘无菌敷料（输液贴和创可贴），产品包装和合格证上显示生产日期均为2017年3月2日，失效日期2020年3月1日。经查看该公司成品仓库，发现存有标识生产日期为2017年3月2日、失效日期为2020年3月1日的一次性使用自粘无菌敷料产品（规格7cm*3.5cm,型号C型（输液贴），5贴*20小包*100盒/件）共计112件。现场考核检验人员不熟悉检验操作。质检室2017年3月20日起装修，不能开展检验。编号为KX/3-10的721分光光度计无使用和维护记录，检定证明已过检定有效期。无《一次性使用无菌婴儿护脐成品检验操作规程》。洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统今年以来无运行记录。2017年4月13日生产组装的无菌婴儿护脐生产批20170302，不符合批号管理规定。两台在用环氧乙烷灭菌柜未实行编号管理，其中一台启用前未验证。环氧乙烷解析区放有脱脂棉纱布原料。

（二）检查发现存在的共性问题：人员缺乏，管理者代表离职，无专职检验人员；检验能力不足，检验人员理论知识和实际操作技能不熟练，缺乏开展检验必须的试剂、设备；部分检定证明已过检定有效期。洁净区环境控制不严，洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统无运行记录。采购管理不严，与主要原材料供应商签订的质量保证协议中未明确关键项目“拉伸强力”质量指标，未对“拉伸强力”进行进货检验或验证；生产管理不严，生产记录、检验记录不全；产品的批号按月份设置，不论产品品种规格，每个月份只设置一个生产批号，一个灭菌批号。不合格品控制不严，未对监督抽验不合格原因进行全面分析，采取纠正预防措施，未按要求进行产品召回。

  二、工作要求

 （一）依法进行查处。南昌市康乐卫生材料有限公司、东海医疗器械有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司4家企业存在生产条件发生变化，不再符合医疗器械生产质量管理体系要求等严重违法违规行为，由省食品药品稽查局立即依法查处，由南昌市局责成上述4家公司停产整改，企业整改完成后应提交书面申请报告，经南昌市局开展全项目核查符合要求，报省局同意后方可恢复生产。对其他6家生产企业，南昌市局要责令其限期整改并开展跟踪检查。

   （二）严格风险管理。一是防控采购风险。加强原材料的采购和质控管理，手术衣手术单原料无纺布的“单位面积克重”、“拉伸强力”、口罩滤芯原料“气体交换”的指标必须满足产品标准要求，每批原料应索取供应商检验报告，“单位面积克重”和“拉伸强力”应进行进货检验，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用，切实消除源头风险。二是严查生产风险。加大生产过程监管力度，无菌产品必须在洁净车间生产，对于洁净车间面积与产品产量不匹配及无菌项目不合格的生产企业应加大核查力度。洁净车间产品批号管理规定应满足可追溯要求，坚决杜绝一个月一个批号的行为。真空采血管的“容量”指标应严格按照标称海拔高度控制，含枸橼酸钠液体添加剂的产品不得用单层塑料管生产。三是降低检验风险。通过严格检验管理消除安全隐患，企业必须按检验规程要求进行出厂检验，记录应明确具体数值。真空采血管生产企业应配备模拟高海拔地区检验装置，扩张器生产企业应配备抗变形能力检测设备。各地应结合实际，适时组织开展检验人员的培训交流，切实提高检验人员操作能力。

（三）履行召回责任。对于监督抽验不合格产品，各医疗器械生产企业应及时通知产品经营企业和使用单位，采取包括警示、收回、销毁等方式进行处理。对于因原料引起的不合格，还应同时做好相关批次产品控制和召回工作。

 此次飞行检查暴露的问题，突出反映了我省目前医疗器械监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，各级食品药品监管部门要切实按照工作要求，对辖区内生产企业加强监管，下大力气排查风险，消除安全隐患，确保医疗器械安全有效。省局将不定期对医疗器械生产企业实施跟踪检查、突击检查或飞行检查，对发现的问题将严肃处理，进一步促进全省医疗器械行业健康发展。

 特此通报。

                                           48-365365

                                                  2017年5月9日