赣食药监械〔2018〕3号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业：

为进一步推进医疗器械生产质量管理规范实施，2018年3月19日-23日，省局组织对江西安健生物技术有限公司、南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等4家企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

一、检查发现，江西安健生物技术有限公司因不符合生产质量管理规范要求，南昌市食品药品监督管理局已于2018年2月6日对该公司发布停产公告，至今，该公司未通过复产检查。但在财务室发现2箱尿液单羟酚衍生物检测试剂，外箱、外盒上标示的生产批号为180301，生产日期为2018/03/08。在灌封车间发现已灌封好的尿液单羟酚衍生物检测试剂7390支，现场未发现任何记录；在厨房旁的房间内发现2100盒尿液单羟酚衍生物检测试剂，安瓿瓶、外箱、外盒上均未打印生产批号和生产日期。在厨房旁的房间内发现用手工更改了批号的尿液单羟酚衍生物检测试剂，更改后的批号为170705现存10盒、更改后的批号为170805现存9盒。外包装间发现打批号的打码机显示日期为20180301。在包材仓库发现安瓿瓶《成品库货位卡》，入库数量为35264支（20件），2018年3月15日出库6688支，结存数量为28576支。该企业质量管理体系存在的严重问题，涉嫌违规生产，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案调查。企业整改完成拟恢复生产的，应提出书面申请，由省药品认证中心会同南昌市局开展全项目核查，符合要求后方可恢复生产。

 二、检查发现，南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司电子输注泵内置软件从2014年至今历经多次修改，2017年6月以前均未按产品技术要求规定编制软件版本号，无法追溯国抽不合格产品使用的软件为哪个版本，至今未建立软件管理程序。在行政大楼电子车间对面的一间未标示门牌号的房间内发现有产品包装和原材料，其中有241只电子输注泵泵头（批号Y180306）和100只改变锁紧开关的电子输注泵泵头，均无状态标识，经现场测试已烧录软件，但不能提供烧录工序的记录。该房间内还放有一台电子输注泵泵头专用检测工装（自制），正在进行流量检测，无检测记录。车间内发现3箱2017年10月生产产生的不合格品（C型组件）、行政楼三楼电子车间旁边三间房间内存放有大量的过期不用的配件和检测用后的样品，无相关记录，未按文件要求及时处置；电子输注泵泵头17只不合格品存放在原料仓库库管员办公室。未按规定存放在退货区。该企业质量管理体系存在的严重问题，南昌市局应督促企业停产整改。企业整改完成拟恢复生产的，应提出书面申请，由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

三、检查发现，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等2家企业存在一般项目不符合规范要求，南昌市局应督促企业限期整改并开展跟踪检查。

各级食品药品监管部门要举一反三，围绕安全防控原则组织开展监督检查，督促企业落实主体责任。省局将持续对抽检不合格、投诉举报等涉及的生产企业开展飞行检查，切实查找问题产生根本原因，排查风险隐患，保持对不合格企业的高压态势。

                                                                          48-365365   

                                                    2018年4月10日