赣食药监械〔2018〕8号

各设区市食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局：

根据《48-365365关于印发2018年江西省医疗器械监管工作要点的通知》（赣食药监械〔2018〕2号）的有关要求和年初工作部署，结合我省医疗器械经营、使用现状，2018年4月25日至28日，省局在全省范围内组织开展了部分经营企业飞行检查和部分使用单位监督检查。现将有关情况通报如下：

一、基本情况

省局派出12个检查组36名检查人员以交叉检查形式，对12家经营企业实施了飞行检查和12家使用单位实施了监督检查，检查范围覆盖全省11个设区市和樟树市。通过检查发现，全省各级食品药品监管部门重视医疗器械经营使用环节监管工作，做到“线上”“线下”监管同步推进，严厉打击违法违规行为，对医疗器械流通领域保持了高压态势，经营企业和使用单位主体责任意识逐步夯实，经营使用行为逐步规范，管理水平逐步提升，为公众用械安全有效提供了保障。但在检查过程中也发现不少问题，部分经营企业和使用单位仍存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求或违法违规经营使用行为等现象。     

二、存在的主要问题

（一）经营企业飞行检查

1.擅自增设仓库。萍乡市莲泰贸易有限公司在原仓库隔壁增设一间仓库，未办理变更，与许可审批时不一致。

2.经营的医疗器械说明书不符合规定。江西天盛医药有限公司销售的“心肌肌钙蛋白I（cTnI)定量检测试剂盒”、“七步追风贴”、“万通筋骨贴”说明书与注册证或备案信息表内容不一致。

3.现场不能提供购销票据、记录。抽查江西鼎森医疗器械有限公司购进产品均不能提供购进发票；江西普利诺科贸有限公司销售的“可吸收性外科缝线”和“透明敷料”不能提供进货票据；江西省九江市医药有限公司销售的“一次性末梢采血器”不能提供采购及验收入库单；景德镇市天同医疗器械有限公司销售的“空心钉”和“全螺纹”不能提供采购、销售记录，与景德镇市中医院发生业务往来，不能提供购销记录。

4.质量管理人员不在岗。检查发现企业质量管理人员不在岗问题比较突出，江西普利诺科贸有限公司、江西绿草地医疗器械有限公司、江西天盛医药有限公司、江西医盟汇实业有限公司等企业的质量管理人员均不在现场，许可审批时的质量管理人员已离职离岗，无人履行质量管理职责。

5.记录档案不完整。有些企业无培训考核记录，未建立培训档案；有些企业未按要求每年组织直接接触医疗器械岗位的员工进行体检，不能提供健康体检记录。

（二）使用单位监督检查

1.现场检查发现过期失效医疗器械。赣南中西医结合医院在化验室冰箱内贮放的体外诊断试剂肌酸激酶（CK）已过期，在全自动生化仪试剂盘内发现已上机使用上述同品名同批号的肌酸激酶（CK）；九江都市丽人医院妇科治疗室的检查台旁发现一支过期失效的一次性使用螺纹连接管。

2.现场未提供产品注册证或标识与注册证不一致。赣南中西医结合医院购进的无铍瓷牙4颗、拜耳牙1颗，现场无法提供医疗器械注册证；南昌市新建区人民医院现场不能提供CT（型号：BRIGHESPEED Slect Evite)的供货商资质和注册证材料；抚州姆樱医院提供的全自动化学发光免疫分析仪报关单上显示规格型号为Centaur CP与注册证标示ADVIA Centaur CP的不一致，X光射线机限束器的说明书和铭牌标示与产品生产制造认可表上产品性能结构及组成标示不一致。

3.低温冷藏体外诊断试剂未按要求贮存。九江都市丽人医院购进的体外诊断试剂存放于化验室冰箱内，未发现温度显示设备，未能提供温湿度记录，经放置温湿度计后测定冰箱温度为10℃，未按说明书要求2-8℃贮存。贵溪市中医院部分诊断试剂直接放在地面上，冷藏柜和阴凉柜均未配温度计且无温湿度记录，现场未提供冷链运输单；万载县妇幼保健院需冷藏存储的体外诊断试剂不能提供运输途中在途温度记录和交接记录；江西医学高等专科学校第一附属医院检验科生化试剂冰柜和细菌试剂冰柜未放置温湿度计，未索取并保存冷链产品的过程温度记录。

4.医疗器械原始资料保存不完整。南昌市新建区人民医院台账编号为007便携式彩色多普勒超声系统和台账编号为1089腹腔镜设备档案中缺少合格证；景德镇市第五人民医院购进的透明敷料3M（批号2017-04TK）未按规定履行查验制度，无医疗器械进口通关单、进口检验报告书。

5.使用质量管理制度不全，且未按要求执行。部分医疗器械使用单位未建立进货查验制度、使用前质量检查制度、维护维修管理制度等，且未按要求每年对医疗器械质量管理工作进行自查，并保存自查报告。

6.未按要求建立档案记录或记录不完整。少数医疗器械使用单位未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》建立进货查验记录、设备维修维护记录、大型医疗设备使用档案等；少数医疗器械使用单位未将植入性医疗器械使用记录纳入计算机信息化管理。

三、有关要求

（一）依法立案查处。萍乡市局要对萍乡市莲泰贸易有限公司擅自增设仓库的行为予以立案查处；上饶市局要对江西天盛医药有限公司销售的医疗器械说明书与注册证或备案信息表内容不一致的行为予以立案查处；赣州市局要对赣南中西医结合医院使用过期失效医疗器械的行为予以立案查处，对现场未提供注册证的医疗器械产品进一步调查核实，符合立案条件的，应依法处理。

（二）各地要高度重视在检查中发现的问题，严格按照法规规章要求，进一步调查核实，依法处理。该限期整改的，必须依法责令限期整改，并开展跟踪检查；该立案查处的，必须依法立案调查处理；该吊销证照的，必须吊销《医疗器械经营许可证》，并在属地市局官网通报；该移送公安机关的，必须及时移送公安机关处理，确保“最严厉的处罚”落到实处。

（三）各地要坚持问题导向，举一反三，结合严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，进一步加大对辖区内医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查、跟踪检查和日常监管力度，严格防范经营和使用环节医疗器械安全风险，切实保障公众用械安全有效。

（四）请各单位于2018年8月31日前将处理结果的纸质版和电子版报省局医疗器械监管处。省局将适时实地抽查各地依法处理情况并将处理情况纳入年度考核。

联 系 人：赵宋云

联系电话：0791－88158033

邮    箱：4159996@qq.com

邮    编：330029

地    址：江西省南昌市北京东路1566号

                       48-365365

                           2018年6月20日

（公开属性：主动公开）

 抄送：国家药品监督管理局医疗器械监管司，省卫生和计划生育委员会。