赣食药监械〔2018〕9号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，各医疗器械生产企业：

    为进一步加强医疗器械监管，分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因，2018年6月11日-15日，省局组织对南昌爱益卫生材料有限公司、江西松鹤医疗器械有限公司、江西淑兰金环科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

 一、飞行检查主要问题

1、检查发现,南昌爱益卫生材料有限公司纱布车间靠南面的门未封死，可以直接与外界（非洁净区）自由进出，灭菌车间内环氧乙烷灭菌器由于4根气压管泄露，于2018年1月进行更换，未进行验证。灭菌车间内压力真空表未校准，检验室内营养琼脂已过期。

2、检查发现，江西松鹤医疗器械有限公司灭菌车间内的压力真空表和手提式压力蒸汽灭菌器的压力表未校准，原料棉条无进货检验记录，在生产车间发现已脱外包的两包棉条，薄膜袋已破损。

3、检查发现，江西淑兰金环科技有限公司原材料脱脂棉纱布进货检验未检测原料的表面活性物质，企业未对质检员进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面岗前培训，检验员对表面活性物质项目的检验方法不知晓，原料无纺布单位面积克重不符合一次性使用手术单产品标准要求。

4、检查发现，南昌市德美康医疗器械有限公司用非织造布替代淋膜非织造布用于生产20161106批次一次性手术衣。灭菌车间内用于称量环氧乙烷的电子秤最大称量为100KG,但存储环氧乙烷的钢瓶及瓶内环氧乙烷总重量超过100KG,无法称量添加量。

  二、工作要求

1、检查情况表明，4家企业未深入查找产品国抽省抽不合格原因并整改到位，未制定有效纠正预防措施，产品质量仍然存在严重隐患。因检查时企业均处于停产状态，南昌市食品药品监督管理局应对这4家企业进行责任约谈，落实企业主体责任，督促企业切实整改。

 2、此次飞行检查暴露的问题，突出反映了我省卫生材料生产企业普遍存在问题，一是原料采购不严，采购原料为产品技术要求最低限甚至与技术要求规定不一致。二是无菌意识淡漠，洁净环境无法保持、灭菌过程失控、未保证无菌放行。三是检验控制不严，对产品质量有重要影响的项目无进货及出厂检验。各级食品药品监管部门特别是卫生材料企业较集中地区的监管部门要将这些共性问题向辖区内相关企业反馈，采取座谈、调研等方式了解无菌、拉伸强力等项目不合格反复多次发生的根本原因，采取切实监管举措，降低不合格发生率。省局将持续对抽检不合格、投诉举报等涉及的生产企业开展飞行检查，排查风险隐患，保持对不合格企业的高压态势。

 特此通报。

                                                                       48-365365

                                                                               2018年6月27日