江西济世堂药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
48-365365
2018年5月15日
证书编号 |
企业名称 |
地址 |
收回证书范围 |
收回证书机关 |
收回证书时间 |
JX20150032 |
江西济世堂药业有限公司 |
江西省德安县宝塔工业园西区 |
中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制;毒性饮片:净制、切制、蒸制) |
48-365365 |
2018年5月15日 |
附件:江西济世堂药业有限公司监督检查情况
江西济世堂药业有限公司监督检查情况
企业名称 |
江西济世堂药业有限公司 |
企业法定代表人 |
邓书强 |
药品生产许可证编号 |
赣20150005 |
社会信用代码(组织机构代码) |
91360426063477471X |
企业负责人 |
邓书强 |
质量负责人 |
尹继仁 |
生产负责人 |
蔡斌 |
质量受权人 |
尹继仁 |
检查单位 |
九江市食品药品监督管理局 | ||
涉嫌违法违规行为 | |||
1. 部分产品批生产记录不真实。如黄芪(批号171007001)切片岗位操作人员的记录与签名不是同一人。 2. 更改检验仪器系统时间,编造检验记录。 3. 员工数量与生产量不相适应。 4. 部分产品不能提供出入库记录。 | |||
处理措施 | |||
1.江西省局收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150032 )。 2.九江市局已对该企业进行立案查处,并监督企业整改。 |
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