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正文标题

第二类医疗器械注册许可事项变更（34005-09）。

一、适用范围

本省辖区内第二类医疗器械注册许可事项变更申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第十四条；

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第四十九条。

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

48-365365。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向省局申请许可事项变更。

八、禁止性要求

（一）《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的；

（二）有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料，复印件加盖公章：

1、医疗器械注册证许可事项变更申请表；

2、证明性文件；

3、注册人关于变更情况的声明；

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、变更申请项目申报资料要求；

根据具体变更情况选择提交以下文件：

（一）产品名称变化的对比表及说明；

（二）产品技术要求变化的对比表及说明；

（三）型号、规格变化的对比表及说明；

（四）结构及组成变化的对比表及说明；

（五）产品适用范围变化的对比表及说明；

（六）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；

（七）其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告；

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；

9、符合性声明。

十、申请接收

48-365365行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理；二、技术审评；三、集体审核；四、公示；五、核准；六、审定；七、制作行政许可批件；八、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示时间）。

十四、收费依据及标准

32700元/注册单元。赣发改收费【2015】1440号、赣财综【2015】51号。

十五、审批结果

《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）；并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

（一）省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

（二）省局医疗器械监管处联系电话：0791-88158031；

（三）省局官网在线答疑网址：（http://www.hnsdpx.com/YP/index.html）。

十九、监督投诉渠道

（一）局机关党委纪检电话：0791-88158115；

（二）驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

（一）办理进程查询网址：（http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/）；

（二）省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

（三）结果公开查询：省局官网（网址：http://www.hnsdpx.com）“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

（一）受理现场示范文本；

（二）48-365365网站在线答疑；

（三）48-365365医疗器械监管处电话：0791-88158031。