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正文标题

第二类体外诊断试剂注册（34005-10）。

一、适用范围

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第十一条、第十三条；

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六条。

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

48-365365。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

八、禁止性要求

（一）《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的；

（二）有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料，复印件加盖公章：

1、医疗器械注册申请表；

2、证明性文件；
3、综述资料；

4、主要原材料的研究资料；

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求（一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明）；

13、产品注册检验报告(同时提交医疗器械检验机构出具的《医疗器械产品技术要求预评价意见》)；

14、产品说明书；

15、标签样稿；

16、符合性声明；

17、按照《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的规定，注册申请人提交注册申请资料的同时，应提交注册质量管理体系核查资料（注册质量管理体系核查提交资料目录详见《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》附件1）。

十、申请接收

48-365365行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理；二、技术审评；三、集体审核；四、公示；五、核准；六、审定；七、制作行政许可批件；八、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示时间）。

十四、收费依据及标准

78100元/注册单元。赣发改收费【2015】1440号、赣财综【2015】51号。

十五、审批结果

《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）；并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

（一）省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

（二）省局医疗器械监管处联系电话：0791-88158031；

（三）省局官网在线答疑网址：（http://www.hnsdpx.com/YP/index.html）。

十九、监督投诉渠道

（一）局机关党委纪检电话：0791-88158115；

（二）驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

（一）办理进程查询网址：（http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/）；

（二）省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

（三）结果公开查询：省局官网（网址：http://www.hnsdpx.com）“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

（一）受理现场示范文本；

（二）48-365365网站在线答疑；

（三）48-365365医疗器械监管处电话：0791-88158031。