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第二类体外诊断试剂注册许可事项变更（34005-12）。

一、适用范围

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册许可事项变更申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第十四条；

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第五十八条。

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

48-365365。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向省局申请许可事项变更：

（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

八、禁止性要求

（一）《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的；

（二）有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料，复印件加盖公章：

1、体外诊断试剂注册许可事项变更申请表；

2、证明性文件；

3、注册人关于变更情况的声明；

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、具体变更情况的其他技术资料要求；

5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：

5.1.1变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；

5.1.2分析性能评估资料；

5.1.3临床试验资料；

5.1.4变更前、后的产品技术要求、产品说明书。　　

5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：

5.2.1变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；

5.2.2临床试验资料；

5.2.3变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

5.3变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：

5.3.1有关产品稳定性研究的试验资料；

5.3.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

5.4修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：

5.4.1有关分析性能评估的试验资料；

5.4.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

5.5对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：

5.5.1产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表；

5.5.2变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

5.6变更包装规格，应当提交下列资料：

5.6.1变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）；

5.6.2判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

5.7变更适用机型,应当提交下列资料：

5.7.1采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

5.7.2提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
5.8增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：

5.8.1针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；

5.8.2针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

5.8.3变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

5.9增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：

5.9.1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验；

5.9.2变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

5.10其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料；

5.11应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

6、符合性声明。

十、申请接收

48-365365行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理；二、技术审评；三、集体审核；四、公示；五、核准；六、审定；七、制作行政许可批件；八、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示时间）。

十四、收费依据及标准

32700元/注册单元。赣发改收费【2015】1440号、赣财综【2015】51号。

十五、审批结果

《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）；并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

（一）省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

（二）省局医疗器械监管处联系电话：0791-88158031；

（三）省局官网在线答疑网址：（http://www.hnsdpx.com/YP/index.html）。

十九、监督投诉渠道

（一）局机关党委纪检电话：0791-88158115；

（二）驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

（一）办理进程查询网址：（http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/）；

（二）省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

（三）结果公开查询：省局官网（网址：http://www.hnsdpx.com）“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

（一）受理现场示范文本；

（二）48-365365网站在线答疑；

（三）48-365365医疗器械监管处电话：0791-88158031。