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国产保健食品备案变更申请

一、适用范围

江西省境内已取得《保健食品生产许可证》或含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业和保健食品原注册人。

二、事项审查类型

备案。

三、审批依据

1.《中华人民共和国食品安全法》第七十六条

2. 《保健食品注册与备案管理办法》第五条

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

48-365365。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

江西省境内已取得《保健食品生产许可证》或含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业和保健食品原注册人。对于已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，备案人应按申请备案的程序，向原备案机关按备案申请提交相关资料及证明文件。

八、禁止性要求

1、国家食品行业发展规则和产业政策禁止或限制的；

2、有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）

3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）

4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）

5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）

7.产品标签、说明书样稿

8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）

10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

十、申请接收

48-365365行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、获取帐号  二、申请  三、备案

十二、办理方式

网上受理。

十三、办结时限

法定期限：当场备案

法定期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十四、收费依据及 标准

不收费。

十五、审批结果

备案凭证为《国产保健食品备案凭证》。

十六、结果送达

申请人自行通过备案系统打印。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

1、省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

2、省局保健食品监管处联系电话：0791-88158063；

3、省局官网在线答疑网址：（http://www.hnsdpx.com/bjsp.shtml
）。

十九、监督投诉渠道

1、局机关党委纪检电话：0791-88158115；

2、驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

1、办理进程查询网址：在线申办链接：（http://bjba.zybh.gov.cn）；

2、省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

1、受理现场示范文本；

2、48-365365网站在线答疑；

3、48-365365保健食品监管处电话：0791-88158063。