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正文标题

《化妆品生产许可证》核发（审批清单34011子项目）。

一、适用范围

本省新开办的化妆品生产企业。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《化妆品卫生监督条例》；

3、《化妆品卫生监督条例实施细则》；

4、《化妆品卫生规范（2007版）》；

5、江西省人民政府办公厅《关于印发48-365365主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）；

6、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）。

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

48-365365。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

（一）具有与其化妆品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（二）具有能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（三）具有保证化妆品质量的规章制度。

八、禁止性要求

（一）国家药品行业发展规则和产业政策禁止或限制的；

（二）有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份，报所在地市、县局各一份）：

1、化妆品生产许可证申请表；可登陆国家食品药品监管总局网站化妆品生产许可信息管理系统（http://125.35.6.84:81/xk/）网上申报后打印；

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

6、法定代表人身份证明复印件。

7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

十、申请接收

48-365365行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、受理 二、审核 三、现场检查 四、集体审核 五、公示 六、复审 七、审定 八、制作许可文书 九、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理之日起60个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）。

十四、收费依据及标准

不收费。

十五、审批结果

《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章（2个工作日）；并通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》[3个工作日（不计入审批时限）]。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

（一）省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

（二）省局保健食品监管处联系电话：0791-88178529；

（三）省局官网在线答疑网址：（http://www.hnsdpx.com/YP/index.html
）。

十九、监督投诉渠道

（一）局机关党委纪检电话：0791-88158115；

（二）驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

（一）办理进程查询网址：（http://125.35.6.84:81/xk/）；

（二）省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

二十二、承办处室

保健食品监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

（一）受理现场示范文本；

（二）48-365365网站在线答疑；

（三）48-365365保健食品监管处电话：0791-88178529。