正文

正文标题

《食品添加剂生产许可证》重大变更

一、适用范围

《食品生产许可证》（食品添加剂类）重大变更的申请和办理。

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

1、《中华人民共和国食品安全法》第三十九条：“国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。”第三十五条第二款：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”

2、《中华人民共和国行政法》第四十九条：“被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。”

3、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第三十二条：“食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。”

四、受理机构

48-365365行政受理与投诉举报中心

五、决定机构

48-365365

六、数量限制

无数量限制

七、申请条件

1、符合食品安全标准、食品生产许可证审查通则、各类食品生产许可证审查细则的规定；

2、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

3、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

4、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

5、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

6、符合国家相关法律、法规规定的其他条件，如符合产业政策等。

八、禁止性要求

1、国家食品生产行业发展规则和产业政策禁止或限制的；

2、《食品安全法》第一百三十五条规定的从业人员禁止情况和食品生产经营单位的禁止情况

九、申请材料目录

1、食品生产许可申请书（食品添加剂，变更）（申请书下载地址：http://www.hnsdpx.com/→网上办事→软件及表格下载。）（原件1份）

2、食品生产许可证正、副本及明细复印件。（复印件1份，需加盖单位公章并注明与原件一致）

3、其他材料参照食品生产许可新发证提交，有变更的部分提交变更的相关证明材料。（原件1份）

4、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交《授权委托书》以及代理人的身份证明文件。（原件1份）

5、企业名称中冠名有“医药、制药、药业”等明示或暗示有药品生产经营范围的，应提供相应的药品生产资质证明。（复印件1份，需加盖单位公章并注明与原件一致）

十、申请接收

省食品药品监督管理局一楼行政受理大厅窗口统一接收

十一、办理基本流程

1、申请；2、受理；3、材料审核和现场核查；4、复核；5、审定；6、制作许可决定。

注意事项：

（一）随时接受现场核查。申请受理3个工作日后，视企业已具备现场核查条件，可以随时接受审查组现场核查。企业可以组织试生产，但试生产的产品不得销售。现场核查工作至少提前1日告知企业。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应向许可机关或食品审评中心书面提出许可中止申请。中止时间不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

（二）回避制度。企业接到现场核查通知后，有权对审查人员提出合理的回避要求，回避要求必须在接到通知后1个工作日内书面向食品审评中心提出，逾期未提出视为无意见。

（三）相互配合。核查组到达企业进行现场核查时，企业应提供以下配合，否则无法按规定正常开展现场核查工作：（1）组织产品正常（试）生产，确保核查工作在正常生产状况下进行；（2）主要负责人、生产、质量、采购等部门相关管理人员及化验员必须到岗到位配合核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂审查许可现场核查记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名盖章。

（四）联合审查。一次性申请多个食品类别的，申请人应向最高风险食品的受理许可机关申报所有的食品类别，由其受理后，组织相关许可机构开展联合审查。

（五）出现以下情况按未通过现场核查作出结论（依据：《食品生产许可审查通则》第三十八条）：（1）不配合实施现场核查的；（2）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（3）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；（4）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

十二、办理方式

现场申报、网上受理

十三、办结时限

法定时限：20个工作日（不含鉴定和专家评审等时间）。

承诺时限：自受理完成之日起20个工作日（不含因不可抗力或申请人原因中止的现场审查、申请人补正材料和证书制作送达等时间）

十四、收费依据及标准

1、财政部 国家发展改革委员会《关于工业产品生产许可证审查费有关问题的通知》（财综〔2011〕号）：“一、国家质量监督检验检疫总局和各省、自治区、直辖市质量技术监督部门按照管理权限在对申领工业产品生产许可证的企业进行审查时，按照下列规定收取工业产品生产许可证审查费：企业申领一个类别工业产品生产许可证的，收取2200元；申领两个以上类别工业产品生产许可证的，对每类工业产品分别收取2200元。其中：对同一个类别工业产品，企业申领两个以上产品单元（每类工业产品包括的产品单元以国家质量监督检验检疫总局发布的工业产品生产许可实施细则为准）工业产品生产许可证的，每增加一个产品单元按规定收费标准的20%收取审查费……。”同时，根据《江西省财政厅 江西省发展和改革委员会关于清理规范 取消 停征和免征一批行政事业性收费的通知》（赣财综〔2017〕20号），自2015年1月1日起，“暂停征收”工业产品许可证审查费。

2、江西省人民政府办公厅《关于印发48-365365主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2013〕5号）：“一、职能转变（四）整合的职责5.将原省质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责，……，划入省食品药品监督管理局。”

十五、审批结果

《食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》

十六、结果送达

1、省局受理中心制证送达人员通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，并请申请人在《送达回执》上签字，注明日期。

2、受理中心制证送达人员将全套办结资料用档案袋或文件夹装好，移交食品生产监管处按档案整理要求立卷归档。

十七、行政相对人权利和义务

1、行政相对人享有办理进程查询权、行政复议权、行政诉讼权、投诉权等权利,其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

2、行政相对人在行政关系中主要应履行下述义务：

a)   服从行政管理的义务；

b)   协助公务的义务；

c)   维护公益的义务；

d)   接受行政监督的义务；

e)   提供真实信息的义务。

十八、咨询途径

省食品药品监督管理局受理中心，咨询电话:0791-88158101。

省食品药品监督管理局食品生产监管处，联系电话：0791-88555365。

省食品药品监督管理局官网“在线答疑”：http://www.hnsdpx.com/GZCY/ZXDY/index.html

十九、监督投诉渠道

监督投诉电话：0791-88158115,0791-88158055

二十、办公地址和时间

南昌市北京东路1566号 省食品药品监督管理局受理中心。

夏令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-18：00。

冬令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-17：30。

二十一、办理进程和结果公开查询

省食品药品监督管理局网站首页 “审批进度查询”： http://www.hnsdpx.com/ZXFW/index.html

省食品药品监督管理局受理中心，联系电话：0791-88158097。

二十二、承办处室

食品生产监管处

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

附件1：《食品生产许可证》（食品添加剂类）重大变更办理流程图

附件2：《食品生产许可证》（食品添加剂类）重大变更申请材料的格式文本、示范文本和常见错误示例

附件3：常见错误示例及常见问题解答